Patientenrekrutierung für Wirksamkeitsstudie zur Nano-Krebs®-Therapie erfolgreich abgeschlossen

• Wichtige Voraussetzung für erfolgreichen Abschluss der Wirksamkeitsstudie erfüllt
• Zulassungsantrag für Nano-Krebs®-Therapie noch in diesem Jahr
• Beginn der EU-Vermarktung der Therapie 2010

Die Nanostart-Tochter MagForce Nanotechnologies AG hat die letzten Patienten in ihre Wirksamkeitsstudie (Phase-II-Studie) zur Nano-Krebs®-Therapie des Glioblastom-Rezidivs aufgenommen. Damit wurde die für die statistische Auswertung notwendige Anzahl von Patienten erreicht. Das ist die letzte Voraussetzung für den erfolgreichen Abschluss der Wirksamkeitsstudie. Das Glioblastom ist der bei Erwachsenen am häufigsten auftretende bösartige Hirntumor.

Die Ergebnisse der Wirksamkeitsstudie werden die Grundlage des Konformitätsbewertungs-

verfahrens nach dem Medizinprodukte-Gesetz – und damit der Zulassung – bilden. Ziel ist es, die CE-Kennzeichnung für die sehr schonende Therapie zu erhalten und sie neben den Standard-Krebstherapien – Chirurgie, Bestrahlung und Chemotherapie – fest zu etablieren.

„Wir rechnen damit, dass die statistische Auswertung bereits im vierten Quartal 2009 vorgenommen werden kann, sobald genügend Patienten die Nachbeobachtungsphase beendet beziehungsweise den Studienendpunkt erreicht haben, sodass wir auch die Produktakte noch in diesem Jahr fertig stellen können“, sagt Dr. Uwe Maschek, Vorstandsvorsitzender der MagForce Nanotechnologies AG, und weiter: „Nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungs-

verfahrens wären wir somit bereits im nächsten Jahr in der Lage, die Nano-Krebs®-Therapie EU-weit zu vermarkten.“

Marco Beckmann, Vorstand der Nanostart AG, kommentiert: „Wir beobachten gespannt, wie die Zulassung der Nano-Krebs®-Therapie unserer Tochter MagForce Nanotechnologies immer näher rückt. Auf dem Weg dorthin wurde mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung einer der letzten Meilensteine erreicht.“

Die Nanotechnologie-Beteiligungsgesellschaft Nanostart AG hält 77 Prozent der Anteile an dem Berliner Krebsspezialisten.