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Merck erhält EU-Zulassung für Anwendungserweiterung von Kuvan
- Die Entscheidung der Europäischen Kommission bestätigt die frühere Empfehlung des CHMP für eine Änderung der Produktinformation
Merck
, ein führendes Unternehmen für innovative hochwertige Hightech-Produkte in Healthcare, Life Science und Performance Materials, hat heute bekannt gegeben, dass von der Europäischen Kommission (EC) eine Änderung der europäischen Marktzulassung für das von Merck entwickelte Produkt Kuvan® (Sapropterindihydrochlorid) zur Anwendung bei Kindern mit Phenylketonurie (PKU) unter 4 Jahren genehmigt wurde, ein nachweisliches Ansprechen auf eine derartige Behandlung vorausgesetzt.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) im Mai 2015, die sich auf eine Prüfung der Daten von SPARK* stützt, einer klinischen Phase-IIIb-Studie. Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle 28 EU-Mitgliedstaaten und bildet die Basis für entsprechende Beschlüsse, die von Norwegen, Island und Liechtenstein ausgegeben werden.
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